电子处方目前已经有几种模式，但是有一些模式在运行过程中，会触碰到一些法律法规。大家都期望自己能够在合法的前提下去发展自己的业务，究竟怎么才能让现在的电子处方合法？在目前法律法规没有明确的时候，就需要我们去探讨如何让它合法化。今天，我们邀请了北京清华长庚医院医患关系办主任樊荣就“如何将电子处方合法化”的问题，分享他的精彩观点。

—将电子签名用到电子处方的必要性 —

| 处方和病历应该同属医疗文书

《处方管理办法》第二条对于处方的定义是：处方是由经过注册的职业医师在诊疗过程当中，由取得药学资格的专业人员审核、调配，并且能够作为患者凭证的医疗文书。处方是医疗文书，包括医疗机构病区医药的医嘱单。

《病历书写基本规范》第16条，规定住院病历内容，其中列举了很多项，包括医嘱单。

在大多数人的观念里，处方是用在门急诊的，新A5纸格式的我们叫处方，病历指的是住院病历。但是大家会发现其中有一部分是交叉的，那就是住院用药的医嘱单，医嘱单既处于处方又属于病历。其实不光这些，在国家卫计委发表的电子病历基本数据集中，它的第三部分名字叫作门急诊处方。可见国家在发这个相关文件的时候，是把门急诊处方作为电子病历的一部分进行规定的。

除此之外，从病历的定义本身来说，根据我国《医疗机构病历管理规定2013年版》第二条，病历指医务人员在医疗活动中，形成的文字、符号、图表、影像切片等资料整合。也就是说，只要在诊疗过程当中形成的各种形式的资料，都应该是病历。

所以，不管我们国家将处方是否归于病历的一部分，但是最起码，处方和病历都应当属于医疗文书。

病历书写，实际上是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等等一些医疗活动，或者有关资料进行归纳、分析、整理，形成记录医疗活动的行为。如此看来，我们医生开具处方，实际上也是在书写我们的医疗中的病历资料。

所以，我们更加能够在定义上认定，处方和病历都属于医疗文书。并且，处方在某种程度上来说，甚至可以归为病历的一部分。

| 医疗文书的证据属性

我们为什么现在要把医疗文书，提到过去从未有过的一个高度呢？这个要追溯到2002年《医疗事故处理条例》，它赋予了医疗文书更高的地位，成为了医疗事故基础鉴定的一个材料。同年，最高人民法院发布了《关于民事诉讼证据的若干规定》，明确规定了医疗行为侵权诉讼的举证责任倒置原则。也就是说，医疗机构要对自己没有对患者造成损害进行举证，否则只要患者提出合理性质疑，医疗机构若无法证明无责，便可能就要承担责任，举证责任在医方而不是患方。

2010年，举证责任倒置原则取消，变成“谁主张谁举证”的原则。从侧面上看，国家对医疗文书的重视性大大增强了。也因此，2002年，也就是《医疗事故处理条例》发布的当年，原卫生部印发了《病历书写基本规范（试行）》，用以规范医疗机构的病历书写行为，提高病历质量，保证医疗质量和医疗安全。

2007年，国家颁布了处方管理办法，同样是为了规范处方的书写。2010年《病历书写基本规范》修订时，完成了我国现行的包括处方和病历的两大管理规范，也就是对医疗文书的书写进行了法律上的、限制性的规定。

| 电子签名的合法性、必要性

2005年颁布的《中华人民共和国电子签名法》，是把电子签名作为数据电文的法律效力的认证工具。在这个前提下，我国后来颁布了《电子病历基本规范（试行）》。

《电子签名法》第7条：数据电文不得仅因为其是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的，而被拒绝作为证据使用。

因此，数据电文是能够被作为证据的。

第八条规定了它要作为证据认证的一些因素。

第一，是说明生成、储存或者传递数据电文的方法的可靠性；

第二，要做到保持内容完整的方法的可靠性；

第三，用以鉴别发件人方法的可靠性；

第四，是其他相关的因素。

只有具备了这四个因素，才能够作为证据采纳。

而我们的电子处方为什么要做这一件事情呢？因为处方本身就是医疗文书。有医疗，就会有风险，这就是为什么要把医疗文书作为法律证据使用的一个要素。既然医疗文书要被作为证据，那么电子病历和电子处方就必然也要作为证据。数据电文的这种形式，必须具备刚提到的四种因素，才能够真正作为证据。

我们通过什么手段，才能够使数据电文成为证据，在法律上使用呢？根据《电子签名法》的第二条，那就是采用电子签名。

电子签名，是数据电文的认证工具。只有经过电子签名认证的数据电文，才是有效的、符合证据法律效力的数据电文。

《电子签名法》第14条明确规定，可靠的电子签名与手写签名盖章具有同等的法律效力。处方是医疗文书，医疗文书是证据，所以处方是证据。如果电子处方要也成为证据，就是必须要使用可靠的电子签名。

那么，电子签名能够给我们带来什么效果？它为什么能够体现法律效力呢？

第一方面，它能够证明电子病历签署医生的身份；

第二，它能够证明电子处方的内容真实性；

第三，医生能够对电子处方的正确性、完整性负责。

什么条件下，才能够成为真正意义上的电子病历？

必须有可靠的电子签名、可信的时间戳，还有规范的病历书写和使用流程。只有具备这三个条件，才能够成为真正意义上的具有法律效力的电子病历。

同样，电子处方同样也必须具备这三个条件。

什么是可靠的电子签名呢？它必须要符合四个条件。

第一，就是电子签名制作的数据，用于电子签名时，必须属于电子签名人专有；

第二，签署电子签名制作数据，仅由电子签名人控制；

第三，签署后，对电子签名的任何改动能够被发现；第四，签署后对数据电文的内容和形式的任何改动能够被发现。

这是什么意思？我们把电子签名当作手中那只笔，如果是具有法律效力的签字，第一，必须我拿着我的笔，而不是别人的笔；第二，这只笔在签字的过程中是由我控制的；第三，我签字之后，我能够识别出别人是不是改动过我的签字；第四，签字的内容有没有被别人改动，我也必须要知道。只有符合这四个条件，我才能够认定，这个字是我签的。

| 电子处方的定义

实际上，我国目前并没有对电子处方进行官方定义，只对电子病历有一个规范的定义。根据《电子病历基本规范（试行）》，电子病历的定义是医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据等数据化信息，并能够实现存储、管理、运输、重现的医疗记录，是病历的一种基础形式。

电子处方的定义就应当为，由医师在诊疗活动中使用信息系统为患者开具的并能实现存储、管理、传输和重现，由药师进行审核、调配、核对，可作为患者用药凭证的数字化医疗文书。电子处方可通过网络、移动通信、数据存储设备等方式在医疗机构、患者、药品零售机构和保险机构等之间进行存储、传输、管理和重现。

注意“存储、管理、运输、重现”这四个词，这就是电子病历和传统纸质病历的一个区别，也是电子处方和传统纸质处方的一个区别。

回到《电子签名法》第五条，符合下列条件的数据电文，才能够被视为满足法律法规规定的原件形式要求。

要让电子处方具有法律效力，就必须让它等同于原件。那么什么情况下的电子数据电文才能够视为满足法律法规的原件要求？

第一，有效表现所载内容，并且可供随时调取查用；

第二，可靠地保证自最终形成起，内容保持完整，未被更改，但是在储存显示过程中发生的形式变化，不影响数据的完整性。也就是说，我们必须保证我们签出来的电子处方，能够随时随地地供调取查用，并且保证内容未被更改，才能够被视为合法的电子处方。

其中，还要求要储存、管理、运输和重现。怎么进行合法的保存？就是要求必须能够有效表现所载内容，并且可供随时调取查用，而且数据电文的形式、格式与其生成、发送、接收时的格式相同，或者格式即使不相同，但是能够准确表现原来生成、发送或者接收的内容。

第三，能够识别数据电文的发件人、收件人，以及发送和接收的时间。

只有这样，才能够被认为是符合法律法规规定的存储状态，这就是为什么要求我们在电子处方的使用和它的架构里，必须提出更高的合法性的要求。

根据我国处方管理办法，处方应当由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、儿科处方保存一年，毒性药品、精二类保存两年，麻醉及一类精神药品保存三年，对处方的储存提出了严格的要求。

如果我们把处方换成电子处方，应当由谁来保管、如何保管？这是一个现实性的问题，也是我们要解决在电子处方保存过程中的一些合法性问题。

很多人一听电子处方就说：我们医院不就是在开电子处方吗？或者现在有一些互联网公司说，他们在做的就是电子处方。他们认为，只要通过信息系统这种形式来传递处方，就是电子处方。

其实在我们的医疗机构中，我们只能把这些处方叫作数字化的处方。电子处方一定是数字化的处方，但只有符合一定条件、具有法律效力的数字化处方，才

能够真正称为电子处方。而之前医疗机构用HIS系统，或者用手机APP，去传递、展现一些处方的形式，我们只能把它叫作数字化的处方，而不是真正意义的电子处方。